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医疗器械注册证办理申请备案需要注意什么点

2021-10-27 14:47    点击次数:140

  

医疗器械产品本身具有特殊性,注册项目属于行政许可范畴。第一类医疗器械与第二类、第三类医疗器械注册有本质区别。对于医疗器械申请人来说,申请和备案会有一定的要求,提交的材料也会有一些本质的区别。通过下表,我们可以直观地看出两者的区别。

存档

在国内备案一类医疗器械时,应按相关要求向相应省级药品监管部门备案。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价数据不包括临床试验报告,但可以是通过文献和临床使用同类产品获得的数据,证明医疗器械安全有效。进口第一类医疗器械备案,应当向国家药品监督管理局提交备案材料。

医疗器械备案时,备案材料符合要求的,当场开具备案凭证;备案材料不齐全或者不符合规定形式的,工作人员将一次性告知需要补正的全部内容,备案申请人重新申请备案。对于已经备案的医疗器械,当备案信息和备案产品的技术要求发生变化时,备案人应当提交变更说明及相关证明文件,并向原备案部门提出备案信息的变更。已备案的医疗器械管理类别如有调整,备案人应主动取消原备案。

和注册受理。

申请医疗器械注册时,申请人应当按照有关要求向药品监督管理部门提交申请材料。国内二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,经批准后,发给医疗器械注册证。中国第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查批准后,发给医疗器械注册证。进口二类、三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后,发给医疗器械注册证。

药品监督管理部门收到申请后,应当对申请材料进行形式审查,申请事项属于其职权范围。申请材料齐全,符合正式审查要求的,予以受理。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期未告知申请材料的,自收到申请材料之日起受理。申请不属于本部门权限范围的,应当立即告知申请人不予受理。药品监督管理部门受理或者驳回医疗器械注册申请时,应当出具加盖本部门专用章并注明日期的受理或者驳回通知书。受理注册申请的药品监管部门应当自受理之日起3个工作日内将申请材料移送技术评价机构。

申请材料可网上、网下提交。申请人可登录医疗器械注册企业服务平台或下载安装医疗器械注册电子申报系统(eRPS)客户端,凭医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书在线提交。在通过网上渠道提交申请材料之前,需要申请与eRPS系统和客户端结合使用的CA证书。线下提交申请材料有两种方式,即邮寄或现场提交至行政受理服务大厅。

接受注册费用。

申报项目经备案审查符合要求的,由技术审查机构正式受理,并出具《受理通知书》和《付款通知书》;不符合要求的材料将被退回,并发出“材料更正通知”或“拒收通知”。默认情况下,纸质行政受理文件将通过邮件送达申请人。网上提交注册申请的申请人,可持CA证书登录医疗器械注册企业服务平台,同时访问电子文档。对于付款,申请人可以按照付款通知中的说明付款。

医疗产品注册申请、提交企业资料、审核时间节点都需要了解清楚,否则在后期办理过程中会带来很多不方便的因素。



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